题目内容

GLP规定该规范适用于（）

A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. 为申请药品广告而进行的非临床研究

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药品注册境内申请人应当是中国境内的（）

A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
E. 代理注册申请事务的人员

对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家给予（）

A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
E. 从批准之日起，8年保护

临床研究用药物，应当（）

A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
E. 在符合GSP条件的仓库制备

创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年