医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A. 立即
B. 3个工作日
C. 5个工作日
D. 7个工作日
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下列关于医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是
A. 医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则
B. 开展持续研究,撰写定期风险评价报告是医疗器械上市许可持有人的义务
C. 经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度
D. 国家建立的国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和县级以上医疗机构应当注册为系统用户
关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是
A. 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
B. 应将上市后定期风险评价报告提交至产品注册批准部门的上级监测机构
C. 第一类医疗器械的报告由产品注册批准部门留存备查
D. 获得延续注册的,在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,由持有人留存备查
属于保健食品的功能范畴的是
A. 增强免疫力
B. 辅助降血脂
C. 缓解视疲劳
D. 预防疾病
以下关于保健食品标签、说明书内容的说法正确的是
A. 保健食品标签、说明书应载明疾病预防、治疗功能
B. 保健食品的标签、说明书内容应与注册或者备案的内容相一致
C. 保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致
D. 保健食品标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群