GCP是指

A. 《药品生产质量管理规范》
B. 《药品经营质量管理规范》
C. 《中药材生产质量管理规范》
D. 《药品非临床研究质量管理规范》
E. 《药品临床试验管理规范》

生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后

A. 直接废弃
B. 自行按规定销毁
C. 交予申办者
D. 在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理
E. 继续保存

实验资料至少保存到药品上市后（）年

A. 3年
B. 5年
C. 6年
D. 8年
E. 10年

【多选】药物临床试验生物样本分析的数据应

A. 完整
B. 准确
C. 清晰
D. 操作人应签名
E. 注明日期

【多选】药物临床试验生物样本包括

A. 血浆、血清
B. 尿液
C. 粪便
D. 组织
E. 细胞

【多选】《实验室管理指南》中对实验设施的要求是

A. 具备相应的安全防护、应急和急救设施
B. 不需具有监测生物样本保存条件的设施
C. 洁净区与污染区分离
D. 具备保存生物样本的设施
E. 具备不同实验用品的储存设施

药物临床试验生物样本分析实验室的主要工作内容是什么？

《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》主要对哪些方面提出要求？