超星 - 文件管理章节测验 - 查题吧

单选题

设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的( )。

A. 可控性
B. 准确性
C. 唯一性
D. 真实性

单选题

为了使记录原有的信息清晰可辨,要求记录填写的任何更改都应当()。

A. 签注姓名和日期
B. 签注日期和原因
C. 签注姓名
D. 签注姓名和原因

单选题

文件系统编码一旦确定,一般情况下不得随意变动,以防止文件管理的混乱。此性质属于文件编码的（）的原则。

A. 可追溯性
B. 准确性
C. 系统性
D. 稳定性

单选题

下列不属于技术标准的有()。

A. 标准操作规程
B. 工艺规程
C. 验证方案
D. 质量标准

单选题

GMP文件系统大致可分为()。

A. 制度和标准
B. 制度和记录
C. 标准和记录
D. 技术标准和管理标准

单选题

关于文件的起草、修订、审核、批准、替换及保管和销毁等要求的文件属于()。

A. 管理标准
B. 技术标准
C. 操作标准
D. 企业制度

单选题

一般情况下，生产工艺规程的修订年限为（）年。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 5

单选题

批生产记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（）。

A. 药品有效期后一天
B. 药品有效期后两年
C. 药品有效期后一个月
D. 药品有效期后一年

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