题目内容

通过同品种医疗器械资料进行临床评价应提交的临床评价资料包括

A. 申请注册产品与同品种医疗器械的对比
B. 同品种医疗器械临床数据的分析评价
C. 申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等
D. 临床试验报告

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医疗器械研制,应当根据产品( )开展非临床研究

A. 适用范围
B. 技术特征
C. 应用部位
D. 结构特点

需进行临床试验审批的,申请人应当提交的资料有

A. 综述资料
B. 研究资料
C. 临床资料
D. 说明书和标签样稿

( )急需的医疗器械,允许附条件批准

A. 治疗罕见疾病
B. 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C. 公共卫生事件
D. 某医疗机构

新研制尚未列入分类目录的医疗器械,可以

A. 直接申请第三类注册
B. 直接申请第二类注册
C. 直接办理第一类备案
D. 申请类别确认