题目内容

医疗器械标准、技术指导原则的作用( ) 。

A. 规范临床试验的开展
B. 规范医疗器械技术审评
C. 规范质量管理体系核查
D. 指导和服务医疗器械研发和注册申请

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医疗器械专业技术机构建立( )制度。

A. 沟通交流
B. 专家咨询
C. 医疗器械注册与备案
D. 审评审评

研制活动中产生的( )应在注册或备案时提交。

A. 非临床研究报告综述
B. 研究方案
C. 研究报告
D. 方法验证

临床评价指南应当明确的内容有( ) 。

A. 通过同品种临床资料和数据进行临床评价的要求
B. 临床试验具体要求
C. 需要开展临床试验的情形
D. 临床评价报告的撰写要求

通过同品种医疗器械资料进行临床评价应提交的临床评价资料包括

A. 申请注册产品与同品种医疗器械的对比
B. 同品种医疗器械临床数据的分析评价
C. 申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等
D. 临床试验报告