题目内容

研制活动中产生的( )应在注册或备案时提交。

A. 非临床研究报告综述
B. 研究方案
C. 研究报告
D. 方法验证

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临床评价指南应当明确的内容有( ) 。

A. 通过同品种临床资料和数据进行临床评价的要求
B. 临床试验具体要求
C. 需要开展临床试验的情形
D. 临床评价报告的撰写要求

通过同品种医疗器械资料进行临床评价应提交的临床评价资料包括

A. 申请注册产品与同品种医疗器械的对比
B. 同品种医疗器械临床数据的分析评价
C. 申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等
D. 临床试验报告

医疗器械研制,应当根据产品( )开展非临床研究

A. 适用范围
B. 技术特征
C. 应用部位
D. 结构特点

需进行临床试验审批的,申请人应当提交的资料有

A. 综述资料
B. 研究资料
C. 临床资料
D. 说明书和标签样稿