题目内容

临床评价指南应当明确的内容有( ) 。

A. 通过同品种临床资料和数据进行临床评价的要求
B. 临床试验具体要求
C. 需要开展临床试验的情形
D. 临床评价报告的撰写要求

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通过同品种医疗器械资料进行临床评价应提交的临床评价资料包括

A. 申请注册产品与同品种医疗器械的对比
B. 同品种医疗器械临床数据的分析评价
C. 申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等
D. 临床试验报告

医疗器械研制,应当根据产品( )开展非临床研究

A. 适用范围
B. 技术特征
C. 应用部位
D. 结构特点

需进行临床试验审批的,申请人应当提交的资料有

A. 综述资料
B. 研究资料
C. 临床资料
D. 说明书和标签样稿

( )急需的医疗器械,允许附条件批准

A. 治疗罕见疾病
B. 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C. 公共卫生事件
D. 某医疗机构