影响健康中国战略的常见疾病有高血压,糖尿病,心脑血管疾病等。
A. 对
B. 错
关于药物临床试验管理的说法,错误的是(2019)
A. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C. 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D. 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是(2019)
A. 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B. 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C. 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D. 已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
完成哪期临床试验之后,可以申请新药生产
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验