A. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 B. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 C. 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 D. 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
A. 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B. 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C. 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D. 已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验
A. 18～24例 B. 20～30例 C. ≥100例 D. ≥300例
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