药品生产质量管理规范(2010年修订版)附录包括( )。
A. 无菌药品
B. 生物制品
C. 原料药
D. 中药制剂
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药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中__1__、__2__以及__3__、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更两类。
A. 对
B. 错
药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前3个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A. 对
B. 错
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,无需办理药品生产许可证。
A. 对
B. 错
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