关于药品生产许可证编号,以下说法正确的是( )。

A. 企业变更名称,原药品生产许可证编号不变。
B. 重新发证,原药品生产许可证编号不变。
C. 企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号
D. 企业合并,原药品生产许可证编号均予以保留

药品生产质量管理规范(2010年修订版)附录包括( )。

A. 无菌药品
B. 生物制品
C. 原料药
D. 中药制剂

药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中__1__、__2__以及__3__、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更两类。

A. 对
B. 错

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前3个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A. 对
B. 错

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,无需办理药品生产许可证。

A. 对
B. 错

未取得药品生产许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产的已售出药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

A. 对
B. 错

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

A. 对
B. 错

药品生产企业中质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任。

A. 对
B. 错

质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。

A. 对
B. 错