《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是( )
A. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B. 质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C. 质量管理负责人和质量授权人可以兼任
D. 质量授权人不可以独立履行职责
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有关《药品生产许可证》说法正确的是( )
A. 《药品生产许可证》分正本和副本,均具有同等法律效力
B. 《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发
C. 《药品生产许可证》有效期为5年
D. 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
物料包括()
A. 原料
B. 一次性使用的设备
C. 辅料
D. 包装材料
《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的内容有()
A. 企业负责人
B. 生产地址
C. 生产范围
D. 法人代表
质量受权人的主要职责有( )
A. 参与企业质量管理体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准
C. 承担产品放行的职责
D. 产品放行前出具产品放行审核记录