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有关《药品生产许可证》说法正确的是( )

A. 《药品生产许可证》分正本和副本,均具有同等法律效力
B. 《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发
C. 《药品生产许可证》有效期为5年
D. 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

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物料包括()

A. 原料
B. 一次性使用的设备
C. 辅料
D. 包装材料

《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的内容有()

A. 企业负责人
B. 生产地址
C. 生产范围
D. 法人代表

质量受权人的主要职责有( )

A. 参与企业质量管理体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准
C. 承担产品放行的职责
D. 产品放行前出具产品放行审核记录

无菌药品的灭菌方式有( )

A. 湿热灭菌与干热灭菌法
B. 离子辐射灭菌法
C. 过滤除菌灭菌法
D. 环氧乙烷灭菌法

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