以下是《药品生产许可证》登记事项变更的是( )。
A. 法定代表人变更
B. 注册地址变更
C. 企业名称变更
D. 质量负责人变更
关于药品生产许可证编号,以下说法正确的是( )。
A. 企业变更名称,原药品生产许可证编号不变。
B. 重新发证,原药品生产许可证编号不变。
C. 企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号
D. 企业合并,原药品生产许可证编号均予以保留
药品生产质量管理规范(2010年修订版)附录包括( )。
A. 无菌药品
B. 生物制品
C. 原料药
D. 中药制剂
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中__1__、__2__以及__3__、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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