关于医疗器械的风险可接受性方针,说法错误的是( )
A. 基于适用的国家或地区法规
B. 相关的国际标准
C. 考虑通常可接受的最先进的技术水平
D. 已知的利益相关方的关注点
关于危险(源),说法错误的是( )
A. 危险(源)是指可能导致伤害的潜在根源
B. 有危险(源)就会对人体产生伤害
C. 危险(源)不仅会对人体产生损害,还可能对环境和财产产生损害
D. 危险(源)是产生伤害的根本原因
风险评价是指( )
A. 用于伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程
B. 将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程
C. 系统运用可获得资料,判定危险(源)并估计风险
D. 做出决策并实施措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程
风险管理中,制造商应优先使用哪种方法来控制风险?
A. 安全性信息
B. 在医疗器械本身或制造过程中的防护措施
C. 用设计方法取得固有安全性
D. 以上都不对
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