经国家评价性抽验发现,A制药有限公司生产的骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药。2014年10月28日,国家食品药品监督管理总局联合地方食药监局对A制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现,骨增生片为委托B制药有限公司生产的,通过对B制药有限公司的延伸检查,查实该企业在生产过程中骨增生片与氯酚黄敏片发生交叉污染,已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定,当地省级药品监督管理部门依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书,且涉事产品已启动召回措施。骨增生片委托生产中对B制药有限公司的要求,不正确的是()
A. B制药有限公司应该严格执行质量协议,有效控制生产过程
B制药有限公司应取得委托生产药品的批准文号
C. B制药有限公司生产药品的质量标准应当执行国家药品标准
D. B制药有限公司确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP要求
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甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门,经过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是()
A. 乙药品生产企业
B. 甲药品批发企业
C. 丙医院
D. 药品监督管理部门
必需具有质量检验机构的药事组织是( )
A. 药店
B. 药品零售连锁企业
C. 药品批发企业
D. 药品生产企业
《药品生产监督管理办法》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗
药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以()
A. 要求生产企业停产停业整顿
B. 要求生产企业重新召回或者扩大召回范围
C. 吊销药品批准证明文件
D. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》