A. 有效期后2年 B. 3年 C. 永久 D. 不少于5年
A. 国家药品监督管理局药品注册司 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 D. 省级药品监督管理部门
A. 每一种药品有一个特定的追溯码 B. 同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C. 同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D. 每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码
A. 药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督 B. 接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚 C. 接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D. 药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
A. 药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B. 国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C. 信息技术企业、行业组织等可以作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D. 药品上市许可持有人在销售药品时,应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或者医疗机构验证反馈
A. 药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断 B. 药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂 C. 处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜,是否存在配伍禁忌 D. 药师审核处方时,对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配
A. 与国家药品标准规定成份不符的化学药 B. 变质的中药饮片 C. 标明适应症超出规定范围的生物制品 D. 被污染的中成药
A. 按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类 B. 一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时 C. 已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序 D. 省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价
A. 药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B. 任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C. 省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D. 对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
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