A. 医疗器械注册申请人 B. 医疗器械备案人 C. 医疗器械生产企业 D. 医疗器械经营企业 E. 医疗机构
A. 看企业是否拿到产品注册证 B. 满足《医疗器械监督管理条例》第20条,开办的必备条件 C. 看企业产品检验是否合格 D. 看企业是否按照GMP要求生产 E. 看企业产品销售额
A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量管理负责人 D. 管理代表者 E. 技术部门负责人
A. 负责建立、实施并保持质量管理体系 B. 组织制定企业的质量方针和质量目标 C. 组织实施管理评审 D. 报告质量管理体系的运行情况和改进需求 E. 提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识
A. 遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。 B. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章 C. 具有YY/T 0287 (ISO 13485)或GB/T19001 (IS09001) 内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训 D. 熟悉医疗器械生产质量管理工作 E. 企业经理或企业其他中级管理人员
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