以下属于管理者代表任职要求的是( )
A. 遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
B. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章
C. 具有YY/T 0287 (ISO 13485)或GB/T19001 (IS09001) 内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
D. 熟悉医疗器械生产质量管理工作
E. 企业经理或企业其他中级管理人员
下列哪些人员是影响产品质量工作的人员?( )
A. 设计开发人员
B. 采购人员
C. 生产人员
D. 维修人员
E. 检验人员
医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求,( )的总体布局应当合理,不得相互妨碍。
A. 生产区
B. 检验区
C. 行政区
D. 辅助区
E. 三废处理区
医疗器械生产企业的硬件并且是医疗器械生产的基本要素是( )。
A. 机构
B. 厂房
C. 人员
D. 设施
E. 设备
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