医疗器械生产企业的硬件并且是医疗器械生产的基本要素是( )。
A. 机构
B. 厂房
C. 人员
D. 设施
E. 设备
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可以降低交叉污染的措施有( )
A. 人员的行为规范
B. 正确的气压气流分布
C. 采用密闭式生产系统
D. 恰当并且经过验证的清洁方法
E. 适当的产品保护
关于洁净室压力控制要求,说法正确的是( )
A. 保持洁净室内正压,易产生粉尘的车间为相对负压
B. 保持洁净室内负压,易产生粉尘的车间为相对正压
C. 洁净室正压保持原理,送风量>室内风量+排风量+漏风量
D. 洁净室负压保持原理,送风量>室内风量+排风量+漏风量
E. 洁净室压力与室外大气压保持一致
下列属于医疗器械工艺用水的是( )
A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 灭菌注射用水
E. 血液透析及相关治疗用水
对于哪些测量设备企业可以自行校准( )
A. 大型测量设备
B. 强制检定计量器具
C. 在非强制检定目录中的计量器具
D. 在强制检定目录中,但不用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等目的测量设备
E. 所有测量设备都可以