医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求,( )的总体布局应当合理,不得相互妨碍。
A. 生产区
B. 检验区
C. 行政区
D. 辅助区
E. 三废处理区
医疗器械生产企业的硬件并且是医疗器械生产的基本要素是( )。
A. 机构
B. 厂房
C. 人员
D. 设施
E. 设备
可以降低交叉污染的措施有( )
A. 人员的行为规范
B. 正确的气压气流分布
C. 采用密闭式生产系统
D. 恰当并且经过验证的清洁方法
E. 适当的产品保护
关于洁净室压力控制要求,说法正确的是( )
A. 保持洁净室内正压,易产生粉尘的车间为相对负压
B. 保持洁净室内负压,易产生粉尘的车间为相对正压
C. 洁净室正压保持原理,送风量>室内风量+排风量+漏风量
D. 洁净室负压保持原理,送风量>室内风量+排风量+漏风量
E. 洁净室压力与室外大气压保持一致
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