以下属于管理者代表职责要求的是( )
A. 负责建立、实施并保持质量管理体系
B. 组织制定企业的质量方针和质量目标
C. 组织实施管理评审
D. 报告质量管理体系的运行情况和改进需求
E. 提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识
以下属于管理者代表任职要求的是( )
A. 遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
B. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章
C. 具有YY/T 0287 (ISO 13485)或GB/T19001 (IS09001) 内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
D. 熟悉医疗器械生产质量管理工作
E. 企业经理或企业其他中级管理人员
下列哪些人员是影响产品质量工作的人员?( )
A. 设计开发人员
B. 采购人员
C. 生产人员
D. 维修人员
E. 检验人员
医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求,( )的总体布局应当合理,不得相互妨碍。
A. 生产区
B. 检验区
C. 行政区
D. 辅助区
E. 三废处理区
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