药事管理与法规 - 药品研制与生产管理 - 查题吧

填空题

对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。

问答题

《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？

问答题

无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）

问答题

制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

填空题

药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

问答题

隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）

填空题

全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

问答题

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

问答题

请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？

问答题

水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。

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