题目内容

持有人应当报告获知的所有不良反应。持有人应当按照( )原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。

A. 确认即报
B. 可疑即报
C. 定期更新报告
D. 分级定期报告

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持有人应当报告获知的所有不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的( )所有有害反应。

A. 与用药目的有关的且排除与药品存在相关性的
B. 与用药目的有关的且无法排除与药品存在相关性的
C. 与用药目的无关且无法证明与药品存在相关性的
D. 与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的

以下关于药品不良反应监测与药物警戒说法错误的是 ( )

A. 药品不良反应监测的对象是质量不合格的药品
B. 药物警戒涉及药物治疗错误
C. 药物警戒涉及药物滥用与错用
D. 药物警戒涉及药物与其他药物、食品的不良相互作用

我国药品不良反应报告主体是( )。

A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构

严重药品不良反应,是指因使用药品引起( )损害情形之一的反应。

A. 致癌、致畸、致出生缺陷
B. 危及生命
C. 导致显著的器官功能的损伤
D. 导致住院