根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是( )。
A. 一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B. 在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C. 在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D. 药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
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关于医疗机构处方审核内容的说法,错误的是( )。
A. 开具处方的医师是否在执业地点取得处方权,属于处方合法性审核要求
B. 是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜,属于处方适宜性审核要求
C. 开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品,属于处方规范性审核要求
D. 抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定,属于处方适宜性审核要求
根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是( )。
A. 除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整
B. 每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C. 第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D. 处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )。
A. 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B. 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C. 仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D. 已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
下列行为中,不属于药品零售企业应当承担的义务是( )。
A. 知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后,应当在国内主动发起药品召回
B. 发现已售出药品有安全风险或质量缺陷,应当立即采取追回措施
C. 发现已售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门
D. 销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
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