未规定有效期的药品,其批生产记录至少应保存()年。
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使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止()的措施。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 混杂
D级洁净区需要进行的检测项目有沉降菌、表面微生物和()。
A. 浮游菌
B. 细菌
C. PM2.5
D. 以上都对
同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行(),防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。
A. 验证
B. 清洁
C. 保养
D. 维护
非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
A. 对
B. 错