非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
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原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。
A. 对
B. 错
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。
A. 对
B. 错
GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。
A. 对
B. 错
时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。
A. 对
B. 错
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