题目内容

与药品直接接触的设备表面应（）。

A. 光滑平整
B. 易清洗消毒、耐腐蚀
C. 不得与药品发生化学变化
D. 可吸附药品

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企业的关键人员包括（）。

A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人

质量管理部门的主要职责为（）。

A. 决定物料和中间产品的使用
B. 审核不合格品处理程序
C. 下达产品的生产指令
D. 监测洁净室的尘粒数和微生物数

下列属于药品注册申请的有（）

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 再注册申请

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，( )原批准事项或者内容的注册申请。

A. 改变
B. 增加
C. 减少
D. 取消
E. 部分改变