()是质量体系文件的主要内容，它阐明了一个组织的质量方针和质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系所应长期遵循的文件。
A. 质量手册
B. 程序文件
C. 质量计划
D. 质量记录
企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（ )批准后方可实施。
A. 质量管理部
B. 生产技术部
C. 药品监督管理部门
D. GMP办公室
GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、（)等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。
A. 中药制剂
B. 液体制剂
C. 固体制剂
D. 血液制品
企业建立的药品质量管理体系不涵盖（),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A. 人员
B. 厂房
C. 财务
D. 验证
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