医疗器械生产企业组织机构图里一般应当设置哪些部门?( )
A. 研发部或技术部
B. 生产部
C. 质量部
D. 采购仓储部
E. 工程设备部
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关于医疗器械生产企业组织机构图设置,说法错误的是( )
A. 生产部和质量部可以相互管辖
B. 生产部下面可以设置工程、仓储等部门
C. 质量检验室必须设置在质量部里
D. 研发和技术部门可以是一个部门
E. 销售部门不能设置在办公室部门
以下哪些部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。( )
A. 技术部门
B. 研发部门
C. 生产部门
D. 质量管理部门
E. 采购部门
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行的职责有( )
A. 组织制定企业的质量方针和质量目标
B. 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求
C. 按照法律、法规和规章的要求组织生产
D. 组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进
E. 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等
企业应当建立生产设备( )的操作规程,并保存相应的操作记录。
A. 使用
B. 清洁
C. 维护
D. 维修
E. 报废