关于医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001说法,正确的是( )
A. ISO13485在国内的转化标准为YY/T0287
B. 医疗器械GMP是强制性要求
C. ISO13485中文名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求
D. ISO9001只适用于医疗器械行业
E. ISO13485是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南
医疗器械生产企业组织机构图里一般应当设置哪些部门?( )
A. 研发部或技术部
B. 生产部
C. 质量部
D. 采购仓储部
E. 工程设备部
关于医疗器械生产企业组织机构图设置,说法错误的是( )
A. 生产部和质量部可以相互管辖
B. 生产部下面可以设置工程、仓储等部门
C. 质量检验室必须设置在质量部里
D. 研发和技术部门可以是一个部门
E. 销售部门不能设置在办公室部门
以下哪些部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。( )
A. 技术部门
B. 研发部门
C. 生产部门
D. 质量管理部门
E. 采购部门