确认与验证的目的就是()。
A. 保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行
B. 证明生产过程是准确和可靠的，且具有重现性
C. 证明有关操作的关键要索能够得到有效控制
D. 保证最后得到符合质量标准的药品
清洁规程至少包括以下内容(）
A. 清洁溶液的浓度和数量
B. 清洁剂的名称、成分和规格
C. 清洁持续时间
D. 生产结束至开始清洁的最长时间、已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间
属于隧道式干热灭菌器的性能确认的项目是(）
A. 热均匀性
B. 压差、风量
C. 灭菌能力
D. 除热原能力
关于文件管理的原则，说法正确的是()。
A. 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核批准和发放文件
B. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发.撤销、复制、销毁记录
C. 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期
D. 文件应当分类存放、条理分明、便于查阅
E. 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用
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