属于隧道式干热灭菌器的性能确认的项目是(）
A. 热均匀性
B. 压差、风量
C. 灭菌能力
D. 除热原能力
关于文件管理的原则，说法正确的是()。
A. 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核批准和发放文件
B. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发.撤销、复制、销毁记录
C. 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期
D. 文件应当分类存放、条理分明、便于查阅
E. 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用
每批药品应当有批记录，包括()等与本批产品有关的记录。
A. 批生产记录
B. 批包装记录
C. 批检验记录
D. 药品放行审核记录
E. 环境监测结果
物料的质量标准一般包括(）
A. 物料的基本信息
B. 取样、检验方法或相关操作规程编号
C. 定性和定量的限度要求
D. 贮存条件和注意事项
E. 有效期或复验期
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