题目内容

关于文件管理的原则，说法正确的是()。

A. 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核批准和发放文件
B. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发.撤销、复制、销毁记录
C. 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期
D. 文件应当分类存放、条理分明、便于查阅
E. 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用

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每批药品应当有批记录，包括()等与本批产品有关的记录。

A. 批生产记录
B. 批包装记录
C. 批检验记录
D. 药品放行审核记录
E. 环境监测结果

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物料的质量标准一般包括(）

A. 物料的基本信息
B. 取样、检验方法或相关操作规程编号
C. 定性和定量的限度要求
D. 贮存条件和注意事项
E. 有效期或复验期

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工艺规程对包装操作要求表述正确的为(）

A. 所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码
B. 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置
C. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对
D. 中间控制的详细操作,包括取样方法及标准
E. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度

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《药品生产质量管理规范》2010年修订版所指的文件包括()等。

A. 操作规程
B. 质量标准
C. 报告
D. 记录
E. 工艺规程

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