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质量管理体系的简称( )

A. QMS
B. QBD
C. GMP
D. GSP

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企业开展风险管理,应参照( )标准

A. ISO9000
B. YY/T0316或ISO14971
C. ISO10993
D. IEC60601

以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是( )

A. 产品使用
B. 特殊过程确认
C. 设备安装
D. 忠告性通知的发布

医疗器械生产质量管理规范是( )

A. 医疗器械GMP认证的要求
B. 医疗器械质量管理体系的要求
C. 医疗器械安全有效性基本要求
D. 医疗器械产品要求

( )是医疗器械产品质量的主要责任人

A. 企业负责人
B. 企业法定代表人
C. 管理者代表
D. 质量管理部门负责人