为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、、总结和报告。
A. 监查
B. 稽查
C. 记录
D. 分析
GCP中临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
A. 吸收
B. 分布
C. 代谢
D. 排泄
GLP是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、等一系列行为和实验室的规范要求,是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。
A. 操作
B. 记录
C. 报告
D. 监督