题目内容

新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A. 《药品生产许可证》和《药品GLP证书》
B. 《营业执照》和《药品生产许可证》
C. 《新药证书》和《药品生产许可证》
D. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
E. 《药品生产许可证》和《药品GCP证书》

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A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. 为申请药品广告而进行的非临床研究

A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
E. 代理注册申请事务的人员

A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
E. 从批准之日起，8年保护

A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
E. 在符合GSP条件的仓库制备