关于药品上市许可持有人,以下说法正确的是:
A. 应当建立药品质量保证体系
B. 应当建立药品上市放行规程
C. 应当建立并实施药品追溯制度
D. 应当建立年度报告制度
开办药品生产企业的条件包括:
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D. 有保证药品质量的规章制度
E. 符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
关于从事药品生产活动,正确的表述是:
A. 遵守药品生产质量管理规范
B. 建立健全药品生产质量管理体系
C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求
D. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
关于原料、辅料,正确的是:
A. 应当符合药用要求
B. 应当符合药品生产质量管理规范的有关要求
C. 生产企业应进行原料、辅料供应商审核
D. 与药品一并审评
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