题目内容

根据《药品广告审查办法》,下列叙述正确的有_______

A. 药品广告批准文号的中请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业
B. 中请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出,药品广告批准文号有效期为1年,过期作废
C. 经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容,如需改动的,应重新申请药品广告批准文号
D. 取得药品广告批准文号、省外发布药品广告的,应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案
E. 取得广告批准文号,即可全国发布广告

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可以实行特殊审批的有_______

A. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明屋临床治疗优势的新药
C. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂
E. 价格低廉的肿瘤防治药

下列属于药品注册申请的有_______

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品再注册申请

药品注册检验包括_______

A. 产品检验
B. 样品检验
C. 药品标准复核
D. 药品上市检验
E. 药品生产检验

企业的关键人员括哪些_______

A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 化验室负责人
E. 质量受权人

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