已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,( );管理类别由低类别调整为高类别的,( ) 。
A. 重新申请注册;重新申请注册
B. 注册证继续有效;注册证继续有效
C. 重新申请注册;注册证继续有效
D. 注册证继续有效;重新申请注册
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生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,由药品监督管理部门没收违法所得、经营工具和物品外,违法经营货值金额在1万元以上的,并处( )罚款。
A. 1万元以上3万元以下
B. 5万元以上10万元以下
C. 货值金额3倍以上5倍以下
D. 货值金额10倍以上20倍以下
医疗器械附条件批准上市从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立,到上市后数据的收集,附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性,必要时可适度降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。
A. 对
B. 错
国家医疗器械技术审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。
A. 对
B. 错
境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册许可事项变更。
A. 对
B. 错
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