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厂房设计布局是否合理、是否规范,直接关系到医疗器械产品的质量。对可能产生空气污染的工序,一般宜设置在全年最( )频率风向的( )风侧。

A. 大;上
B. 大;下
C. 小;上
D. 小;下

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部分厂房和设施进行维护或维修后,需进行再次( )后才能投入使用。

A. 审批
B. 注册
C. 验证
D. 备案

生产( ),应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。

A. 注射器、输液器
B. 骨科植入物
C. 激素类、操作有致病性病原体或芽孢菌制品
D. 以猪心包为原料的心脏瓣膜

空调净化系统高效过滤检漏采用什么方法最好?( )

A. DOP法
B. 尘埃粒子计数器法
C. PAO法
D. AMC法

高效过滤器过滤的微粒粒径限值( )。

A. 10μm
B. 5μm
C. 0.3μm
D. 0.1μm

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