题目内容

药物的临床研究须符合

A. GMP和GLP
B. 药学伦理学
C. 医学伦理学
D. 西波格拉底宣言
E. 赫尔辛基宣言

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下列哪种说法是正确的

A. Ⅰ期临床试验为随机双盲法对照临床试验
B. Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C. Ⅲ期临床试验是上市后开放试验,在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D. Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E. Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例

伦理委员会成员不包括

A. 单位的主要领导
B. 相关的药学专家
C. 相关的法学专家
D. 相关的医学专家
E. 不相关的非专业人士

Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者例数,应分别大于()

A. 300例,2000例
B. 100例,300例
C. 30例,60例
D. 60例,100例
E. 60对,120对

Ⅱ期临床试验是药物作用的探索阶段,最低病例数为( )

A. 20~30
B. 50~68
C. 100
D. 300
E. 2000

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