以下环节,需要药品上市许可持有人承担责任的是:
A. 非临床研究
B. 临床试验
C. 生产经营
D. 上市后研究
E. 不良反应监测及报告与处理
应当建立并实施药品追溯制度的是:
A. 药品上市许可持有人
B. 药品研制机构
C. 药品生产企业
D. 药品经营企业
E. 医疗机构
关于药品上市许可持有人,以下说法正确的是:
A. 应当建立药品质量保证体系
B. 应当建立药品上市放行规程
C. 应当建立并实施药品追溯制度
D. 应当建立年度报告制度
开办药品生产企业的条件包括:
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D. 有保证药品质量的规章制度
E. 符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
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