题目内容

某医疗器械公司设计和开发一个新产品批准上市两年后发现,产品出厂后的一段时间(在货架寿命期内)导管接头有裂纹,导致漏液。经分析,该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩,这件事反应了什么的问题?( )

A. 采购控制
B. 出厂检验
C. 设计验证
D. 注塑过程控制

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生产企业应当根据( ),确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A. 产品的分类
B. 供方的生产能力
C. 供方的质量保证能力
D. 采购物料对产品的影响

下列关于采购,说法正确的是( )

A. 原材料的供应商确定后,企业可以随意更换
B. 采购物品的质量标准可以低于国家强制标准要求
C. 应当对采购物料进行分类管理,如分为ABC三类
D. 对物料的管理方式应完全一样

下列不属于物料供应商文件审核内容的是( )

A. 供应商营业执照
B. 产品有效的检验报告
C. 供应商质量管理体系相关文件
D. 采购物品进货查验

生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商开展( )

A. 生产条件洁净等级文件审核
B. 现场审核
C. 动物检疫合格证
D. 灭菌能力证明