生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商开展( )
A. 生产条件洁净等级文件审核
B. 现场审核
C. 动物检疫合格证
D. 灭菌能力证明
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关于采购管理,下列说法错误的是( )。
A. 采购物品质量标准不能低于法律规定和国家强制标准要求
B. 有关于采购的信息源于设计开发输出
C. 采购生产物料是采购部门自行决定的,与质量部无关
D. 采购物品应当经过检验或验证
对于物料供应商的管理,说法错误的是( )
A. 需要进行供应商资质材料文件审核
B. 需要对供应商生产能力、质量管理体系等进行审核
C. 企业不允许从合格供应商目录之外采购物料
D. 企业应当与所有原材料供应商签订质量协议
企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。关于关键工序和特殊过程的说法,正确的是( )
A. 按照规范,应对特殊过程进行确认,以证实特殊过程具有足够的能力
B. 按照规范,关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认
C. 特殊过程就是有特殊要求的过程,因此应严格控制
D. 生产过程中的每一道工序都不能少,因此都是关键工序
某无菌医疗器械产品有效期至2020年6月,该医疗器械可销售使用至( )。
A. 2020年6月1日
B. 2020年6月30日
C. 2020年7月1日
D. 2020年5月31日