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对于物料供应商的管理,说法错误的是( )

A. 需要进行供应商资质材料文件审核
B. 需要对供应商生产能力、质量管理体系等进行审核
C. 企业不允许从合格供应商目录之外采购物料
D. 企业应当与所有原材料供应商签订质量协议

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企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。关于关键工序和特殊过程的说法,正确的是( )

A. 按照规范,应对特殊过程进行确认,以证实特殊过程具有足够的能力
B. 按照规范,关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认
C. 特殊过程就是有特殊要求的过程,因此应严格控制
D. 生产过程中的每一道工序都不能少,因此都是关键工序

某无菌医疗器械产品有效期至2020年6月,该医疗器械可销售使用至( )。

A. 2020年6月1日
B. 2020年6月30日
C. 2020年7月1日
D. 2020年5月31日

灭菌过程很重要,所以要对这个过程进行( )。

A. 进行产品无菌检验
B. 灭菌过程确认
C. 熟悉法规的人操作
D. 严格管理

生产批号和灭菌批号的关系是( )

A. 一对一
B. 一对多
C. 多对一
D. 多对多

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