题目内容

设计开发转换活动的内容是( )。

A. 开发出样品
B. 确定产品技术要求
C. 生物学评价结果
D. 形成生产过程的人、机、料、法、环、测

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完成生产的5M+1E,在设计开发的哪个阶段( )。

A. 设计开发策划阶段
B. 设计开发输出阶段
C. 设计开发验证阶段
D. 设计开发转换阶段

生产作业指导书一般什么时候最终形成( )

A. 设计开发策划阶段
B. 设计开发输入阶段
C. 设计开发输出阶段
D. 设计开发转换以后

不属于企业常见的验证方式( )。

A. 临床试验
B. 注册检验
C. 原材料抽检
D. 成品检验

某医疗器械公司设计和开发一个新产品批准上市两年后发现,产品出厂后的一段时间(在货架寿命期内)导管接头有裂纹,导致漏液。经分析,该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩,这件事反应了什么的问题?( )

A. 采购控制
B. 出厂检验
C. 设计验证
D. 注塑过程控制