题目内容

药品注册境内中请人应当是中国境内的_______

A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员

查看答案

搜索结果不匹配？点我反馈

更多问题

国家药品监督管理局药品注册技术市评部门为_______

A. 药典委员会
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 中国食品药品检定研究院

新药申请的中报与审批,分为_______两次中报与审批

A. 临床前研究中请和临床试验中请
B. 临床试验申请和生产上市申请
C. 生产申请和上市申请
D. 临床前研究申请和生产上市申请

下列属于药品批准格式的是_______

A. 国药证字H(Z、S)+4位年号4位顺序号
B. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、5)+4位年号+4位顺序号
D. 国药准字H(Z、S、J) +4位年号+4位顺序号

应持有与生产该药品的《药品生产许可证》和《药品CMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是_______

A. 药品委托生产的委托方
B. 药品委托生产的受托方
C. 省级药品监督管理局
D. 国家药品监督管理局