应持有与生产该药品的《药品生产许可证》和《药品CMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是_______
A. 药品委托生产的委托方
B. 药品委托生产的受托方
C. 省级药品监督管理局
D. 国家药品监督管理局
不符合开办药品零售企设置规定的_______
A. 具有配备当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应
B. 在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域
C. 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D. 质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验
世界卫生组织对药品不良反应的定义是_______
A. 在预防、诊、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应
B. 在预防、诊晰、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
C. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应
D. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
新的和严ADR的报告时限是_______
A. 10日
B. 15日
C. 20日
D. 25日